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COPD に 対して3 剤同時吸入療法と 2 剤同時吸入療法では治療効果に差があるのか

 COPDで使用できる吸入薬にはICS、LAMA、LABAの3種類があり、今までは単剤のみ(アニュイティー®、エンクラッセ®)または2種類の合剤(レルベア®、アノーロ®)として吸入してもらっていました。COPDが重症になってくると2種類の薬ではコントロールできず、3種類の薬が必要になってきます。その場合、吸入薬を二つ使用することになります。患者さんにとっては二つの薬を忘れずに吸入しなければならないので面倒が増えますし、薬剤費も負担になります。今回新しく登場した薬(テリルジー®)により、1日1回薬を一吸入するだけで3剤吸入したことになるので、患者さんにとって利便性が向上します。また忘れずに3剤吸入してもらうことで、症状の悪化を防げるようになります。

 今回は、この5月から日本でも使用可能となるテリルジー®が承認される根拠となった論文を紹介します。COPDの患者さんは感冒などを契機に増悪し、喘鳴を主とした症状が悪化します。その際には抗菌薬やステロイド薬の投与が必要になり、ひどい場合には入院して治療します。テリルジー®はレルベア®、アノーロ®と比較して、そのようなCOPD増悪を予防する効果を認めました。症状があり(CAT score 10以上)、今までCOPD増悪を経験したことがあるようなCOPD患者さんにはテリルジー®の効果があると思われます。ただし、ICS(吸入ステロイド)が入っているので、肺炎には注意が必要です。

May 3, 2018
N Engl J Med 2018; 378:1671-1680
DOI: 10.1056/NEJMoa1713901

背景

慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する3 剤併用療法(吸入ステロイド〔ICS〕+長時間作用性抗コリン薬〔LAMA〕+長時間作用性β2 刺激薬〔LABA〕)が、 2 剤併用療法(ICS/LABAまたは LAMA/LABA)と比較して有効かどうかは不明である。

方法

10,355 名のCOPD 患者を対象として、1 日 1 回 52 週間のフルチカゾンフランカルボン酸エステル(ICS)100μg/ウメクリジニウム(LAMA)62.5μg/ビランテロール(LABA)25μg を併用する群(3 剤併用療法群)と、ICS(100μg)/LABA(25μg)を併用する群またはLAMA(62.5μg)/LABA(25μg)を併用する群と無作為化試験で比較した。いずれの治療でも,専用吸入器(エリプタ)により薬剤を投与した。主要評価項目は、治療期間中にCOPDが中等度または重度の増悪をきたす率とした。

結果

中等度または重度のCOPD増悪の発生率は,3 剤併用療法群で0.91/年であったのに対し,ICS/LABAでは 1.07/年 (3 剤併用療法群との率の比 0.85,95%信頼区間 [CI] 0.80~0.90,差は15%,P<0.001)、LAMA/LABA群では 1.21/年 (3 剤併用療法群との率の比 0.75,95% CI 0.70~0.81,差は25%,P<0.001)であった.入院するような重度のCOPD増悪の年間発生率は,3 剤併用療法群で0.13であったのに対し,LAMA/LABA群では0.19(率の比0.66,95% CI 0.56~0.78,差 34%,P<0.001)であった。ICSを用いた群ではLAMA/LABA群よりも肺炎の発生率が高かった。また、生存期間(time-to-first-event)解析によると、3 剤併用療法群の方がLAMA/LABA群よりも肺炎になるリスクは有意に上昇していた(ハザード比 1.53,95% CI 1.22~1.92,P<0.001)。

結論

今回の対象患者において、ICS/LABAまたはLAMA/LABAの 2 剤併用療法と比較して、ICS/LAMA/LABAの 3 剤併用療法は中等度または重度のCOPD増悪の発生率が低下していた。また、LAMA/LABA群よりも3 剤併用療法群ではCOPD による入院の発生率が低下していた。(GlaxoSmithKline 社の研究助成あり。IMPACT 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02164513)